Se identifican más de 886 nuevas enfermedades raras en la última década, según el Corsorcio Internacional de Investigación en Enfermedades Raras
Las enfermedades raras o huérfanas, se definen como aquellas enfermedades de baja prevalencia (número de personas diagnosticadas con la enfermedad en un momento específico) e incidencia (número de nuevos diagnósticos en un año), son aquellas que se presentan en menos de cinco personas por cada 10 000 habitantes.
A diferencia de otros países como España, en México no existe una regulación clara para el tratamiento de estás enfermedades por medio de los llamados medicamentos huérfanos. Los medicamentos huérfanos, de acuerdo con la Ley General de Salud (Artículo 224 Bis), se definen como aquellos medicamentos que están destinados a la prevención, diagnóstico o tratamiento de enfermedades raras, las cuales tienen una prevalencia de no más de cinco personas por cada 10,000 habitantes.
Estos medicamentos van dirigidos a tratar afecciones tan infrecuentes que los laboratorios farmacéuticos no están dispuestos a comercializarlos bajo las condiciones de mercado habituales; y cuando son comercializados debido a los incentivos que las instancias gubernamentales otorgan suelen tener precios exorbitantes lo cual puede dificultar su acceso por parte de los pacientes, socavar la sostenibilidad financiera del sistema sanitario y crear problemas de equidad respecto a otros pacientes con enfermedades igualmente graves.
La regulación en materia de medicamentos huérfanos es un tema bastante nuevo, no fue sino hasta el año 2010 cuando hubo un acuerdo entre los representantes de la Industria Farmacéutica y la COFEPRIS, con el fin de establecer los requisitos necesario para la asignación de un producto como huérfano, en dicho acuerdo se establecieron las medidas emergentes para el reconocimiento de los medicamentos huérfanos en lo que se establecía el marco jurídico. Entre los puntos más destacables encontramos la emisión de un oficio de reconocimiento de un producto huérfano y no de un registro sanitario; asimismo, con este permiso solamente se puede solicitar el permiso de importación.
Lo anterior marcó un antecedente sobre la regulación de los medicamentos huérfanos en nuestro país; sin embargo, aún no se ha establecido mecanismos claros para impulsar la disponibilidad y el registro de estos medicamentos ya que en la actualidad solamente dos artículos de la Ley General de Salud (LGS) hablan de los medicamentos huérfanos y no brindan especificaciones sobre su manejo o regulación.
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