China introduce vacunas inhalables contra el covid-19

En esta tercera cápsula informativa sobre el proceso de creación de un medicamento, avanzaremos a la tercera etapa que es la investigación clínica. Esta vez tomaremos como referencia una vacuna inhalable desarrollada por China, como todos los medicamentos, esta vacuna pasó por la investigación clínica.

La investigación clínica se refiere a los estudios o ensayos que se realizan en seres humanos para testar cómo el candidato a medicamento interactúa en el cuerpo humano. Antes de iniciar esta fase los investigadores deben hacer entrega a los agentes reguladores (FDA para Estados Unidos, EMA para Europa) el documento IND, Proceso de Investigación de un Nuevo Medicamento por sus siglas en inglés, donde se exponen los resultados de la investigación pre-clínica y el protocolo del ensayo clínico en humanos que se desea llevar a cabo.

Los ensayos clínicos se realizan por fases que van de pequeña a gran escala:

• Fase 1: El compuesto experimental se administra a un pequeño grupo de pacientes y voluntarios sanos para evaluar la seguridad del tratamiento, determinar las dosis necesarias e identificar los efectos secundarios.
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• Fase 2: En esta fase, el tratamiento experimental se administra a un mayor grupo de personas para medir su eficacia y evaluar más en profundidad su seguridad.
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• Fase 3: El medicamento es administrado a grupos grandes de pacientes para confirmar la eficacia del compuesto, monitorizar efectos secundarios y compararlo con otros tratamientos usados para la misma enfermedad.
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• Fase 4: Son ensayos clínicos que se realizan después de que un medicamento haya sido aprobado por los respectivos agentes reguladores. El objetivo de estos ensayos suele ser proporcionar información adicional sobre el tratamiento, los riesgos, beneficios, entre otros.

Una vez que el medicamento ha pasado por estas fases está listo para poder entrar al mercado y al fin mejorar la salud de los pacientes. En las siguientes cápsulas veremos la parte final.

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